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Crédito de la imágen: Dr. Ramsés Galaz Mendez / GSE Biomedical

Dr. Ramsés Galaz Mendez

Blog escrito por:

Dr. Ramsés Galaz Mendez

CEO GSE Biomedical

El panorama actual del desarrollo de tecnologías médicas en México.

México tiene un mercado anual de dispositivos médicos de cerca de 5 mil millones de dólares. La naturaleza de tales dispositivos como aquellos clasificados como clase I (bajo riesgo), clase II (riesgo medio), o clase III (alto riesgo) es muy diversa y actualmente importamos cerca del 90% de nuestro consumo interno. Ese 10% que sí producimos localmente suele ser tecnología muy básica como aquellos dispositivos clase I (insumos hospitalarios, guantes, catéteres, bolsas urinarias, etc.) Es decir, no somos un país que se caracteriza por producir tecnología médica nacional de alto nivel.

Si bien es cierto que en la frontera norte de México tenemos grandes compañías transnacionales que se dedican a la fabricación de dispositivos médicos (incluso clases II y III), es necesario recordar que su presencia se debe a que contratan mano de obra más barata que en Estados Unidos o Europa para fabricar insumos o equipos médicos. Es relativamente raro encontrar una empresa que desarrolle tecnología médica de dispositivos médicos clase II o clase III para el mercado nacional. Desafortunadamente, casi la totalidad de la producción de dispositivos médicos en México que opera bajo el esquema de maquila es solo para exportación. Irónicamente, los mismos dispositivos que nosotros fabricamos en México nos los re-venden a un precio exorbitantemente mayor a su costo de fabricación.

Los países más desarrollados de la OCDE tienen gastos per cápita en materia de dispositivos médicos que oscilan desde los $100 USD hasta los $500 USD como Estados Unidos y esos países acaparan más del 80% del mercado mundial. México y Latinoamérica representan alrededor del 5% del mercado mundial y tienen gastos per cápita que oscilan entre los $5 USD hasta los $30 USD como es el caso de México. Es decir, tenemos un gasto per cápita 16 veces menor que Estados Unidos y seguimos importando el 90% de nuestro consumo interno.

La pandemia global del coronavirus expuso una realidad de que nuestro país no contaba con las condiciones para afrontar por sí solo sus necesidades en materia de salud pública. Hubo necesidad de importar ventiladores del extranjero, de importar equipos para la producción de cubrebocas, de importar vacunas, o bien de importar otras tecnologías para poder comenzar a desarrollar algunos dispositivos o equipos de primera necesidad. Esta crisis sanitaria expuso la necesidad que tenemos como país de no depender del extranjero y así poder comenzar a detonar la industria de tecnología médica nacional para consumo local o bien para exportación.

No podemos continuar dependiendo de tecnologías del extranjero y se vuelve entonces necesario que los lineamientos regulatorios tengan una mayor rapidez y certidumbre y así sean más atractivos ante inversionistas. De lo contrario, difícilmente habrá inversión en materia de dispositivos médicos. Aquí existe una paradoja: si los dispositivos médicos a desarrollar y validar en México requieren de las mismas pruebas y controles regulatorios que aquellos requisitos que impondría la FDA, entonces aplicar primero ante la FDA sigue siendo más atractivo. ¿Por qué?, pues porque FDA es aceptado para homologación regulatoria en muchos países a nivel mundial mientras que una aprobación de COFEPRIS solo es homologada en unos cuantos países de América Latina. Es decir, se requiere el mismo nivel de inversión para validar un dispositivo médico tanto en Estados Unidos como en México, pero tener una aprobación FDA abre las puertas a varias decenas de países por el mismo nivel de inversión. Por lo tanto, el costo/beneficio de empezar en Estados Unidos actualmente favorece más a los inversionistas. Esto es una causa fundamental de porque aún no se ha detonado esta industria en nuestro país.

Entonces, ¿qué se puede hacer para detonar esta industria en nuestro país?

Primero, debe existir una política pública de invertir en ciencia y tecnología que favorezca el desarrollo y consumo de tecnologías médicas locales. Brasil estableció este tipo de políticas hace alrededor de 20 años y hoy por hoy importa solo el 40% de su consumo interno, mientras que México sigue importando el 90% de su consumo.

También debemos de favorecer en los cuadros básicos de compras y en las licitaciones aquellos dispositivos de fabricación nacional sobre homólogos del extranjero. Cuando importamos un dispositivo médico del extranjero estamos literalmente pagando mano de obra cara, ingeniería cara, costos de desarrollos muy elevados, costos regulatorios muy elevados y seguros contra demandas caros. Nada de ese costo nos beneficia como país a la hora de querer establecer políticas de salud pública y de fácil acceso a tecnología médica. Si le ponemos precio a esto estaríamos hablando de que México desperdicia anualmente cerca de 3 mil millones de dólares en gasto que no nos beneficia y que bien pudiéramos destinarlo a desarrollar programas de ciencia y tecnología que fomenten la creación de tecnología médica local. Sería una inversión que se pagaría sola y en muy poco tiempo.

Debemos de fomentar la creación de más laboratorios y empresas que funjan como terceros autorizados con el fin de ofrecer una gama más amplia de servicios para pruebas de validación metrológica, de pruebas de biocompatibilidad, de microbiología, de validación de esterilidad, de pruebas en modelos animales, de pruebas destructivas, de pruebas de caracterización, etc. Actualmente se cuenta con una plantilla muy básica de este tipo de servicios y es común que tengamos que recurrir a servicios en el extranjero para validar algunas pruebas de dispositivos médicos.

También debemos de darle certidumbre regulatoria, jurídica y de propiedad intelectual a los inversionistas que deseen incursionar en este campo. Las tecnologías médicas es un terreno difícil por su propia naturaleza de estar altamente regulado, pero a su vez ofrece mucho potencial. Simplemente falta madurar esta industria y contar con más casos de éxito que alienten a que la inversión se quede cade vez más en México. A su vez, estaríamos resolviendo un problema de salud pública de acceso a tecnologías médicas de bajo costo para una población que tiene un gasto per cápita en materia en salud pública muy bajo.

México tiene el potencial para convertirse en una potencia mundial en materia de tecnología médica. Actualmente ya contamos con una industria maquiladora de primer nivel en materia de dispositivos médicos y que pueda fabricar bajo ambientes certificados como el ISO 13485 o la NOM-241. Tenemos un gran número de egresados de carreras de ingeniería mecatrónica, biomédica y bioingenierías que pudieran estar desarrollando nuevas tecnologías. Tenemos ya los lineamientos regulatorios establecidos para hacerlo, solo falta madurar más los procesos y modernizarlos para que sean más eficientes y rápidos de tal modo que sean atractivos ante cualquier inversionista. Estamos de frente a un mercado con muchísimo potencial que nadie está aprovechando tal vez por lo complejo y lo inmaduro de esta industria. Sin embargo, ofrece un potencial enorme para cualquier inversionista, solo hace falta ajustar algunos engranes en el contexto de esta industria para que se detone, que ofrezca empleos de alta calidad, que resuelva la falta de cobertura en salud pública y que posicione al país como una potencia mundial en esta industria.

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